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대구첨복재단 의약생산센터, ‘CPhI KOREA 2019’ 컨퍼런스 포럼 참가

QbD 정제 예시모델 개발사례 발표

김아름 기자ar-ks486@bokuennews.com / 2019.08.22 17:40:20

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 대구첨복재단) 의약생산센터는 21일부터 8월 23일까지 서울 코엑스에서 글로벌 전시 주최사 Informa markets와 한국의약품수출입협회(KPTA)가 공동주최하는 세계 제약산업 전시회인 CPhI Korea 2019 컨퍼런스의 포럼에 참가한다.

이번 전시회의 마지막 날인 23일에는‘의약품 설계 기반 품질 고도화 시스템(QbD)’을 주제로 한국의약품수출입협회와 한국의약품시험연구원이 주관하는 KPTA 포럼이 개최되며, 본 포럼에서 대구첨복재단 의약생산센터 이해우 책임연구원(고형제생산팀장)은 시생산규모 QbD 정제 예시모델 개발사례’에 대해 발표할 예정이다.

또 △식품의약품안전처 김은경 보건연구관의‘의약품 QbD 제도 추진현황’, △부산대학교학교 김민수 교수의‘실험실규모 QbD 정제 예시모델 설계’△종근당 우영아 이사의‘정제 실시간 품질관리 및 연속 공정’세션도 함께 진행되어 제약 업계 관계자들이 QbD 관련 정보를 얻을 수 있는 기회가 마련된다.

QbD(Quality by Design)는 의약품 전주기에 걸친 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템으로, 의약품 제조 및 품질관리의 새로운 패러다임으로 각광 받고 있다. 의약생산센터는 식약처의 용역사업으로 2018년 일반방출정제 및 캡슐에 대해 예시모델을 개발하였으며, 2019년에는 복합이층정제와 동결건조주사제에 대한 예시모델 개발사업을 수행중이다.

대구첨복재단 의약생산센터 모영근 센터장(代)은“국내외 약 5,300여명의 제약산업 종사자들이 참석하는 이번 포럼에서 의약품 QbD 제도 추진현황 및 QbD정제 예시모델 개발 사례 등 QbD를 주제로 여러 세션을 진행함으로써 국내외 제약업계 관계자들이 QbD 관련 정제 공정을 이해할 수 있는 기회가 되길 바란다”라고 밝혔다. 
 
대구첨복재단 의약생산센터는 독자적인 의약품 생산시설 구축 및 운영이 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산·공급하여 신약개발을 촉진하기 위해 설립된 보건복지부 소속 공공기관이다. 국내 유일의 합성의약품을 수탁 생산하는 GMP 적격 공공기관으로서, 원료부터 완제의 생산 및 품질관리까지 One-stop service(OASIS사업)의 제공이 가능하다. 생산 가능 제품으로는 고형제·세포독성항암주사제·원료의약품이 있으며 관련 분석 서비스도 지원한다.

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