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"유방보형물 안전관리종합대책 수립 진행 중"

유희상 의료기기안전평가과장, 엘러간에 환자안전대책 수립 지시

임중선 기자jslim1971@bokuennews.com / 2019.08.21 09:51:33

국내에서 유방보형물 이식 환자에서 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(이하 BIA-ALCL) 환자가 발생함에 따라 식약처의 책임론이 부각되고 있다.

문제가 된 엘러간사의 유방보형물은 국내에서 11만개가 유통된 상황에서 환자 파악이 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적도 제기되고 있다.

식품의약품안전처 유희상 의료기기안전과장은 20일 "환자 파악이 늦어졌다는 것에 대해서는 억울한 부분이 있다"고 밝혔다.

식약처에서는 그동안 유방 보형물에 대한 부작용 문제가 제기될때마다 환자들에게 관련 정보 제공을 위해 많은 노력을 기울여 왔다는 주장이다.

그는 "유방보형물의 대부분이 성형 목적으로 사용했기 때문에 의원급 의료기관에 납품한 것이 많다"며 "재건수술은 보험청구 자료를 통해서 바로 파악할 수 있으나 성형쪽은 폐업한 곳도 많기 때문에 현실적인 어려움이 많다"고 설명했다.

유희상 과장은 "3차례에 걸쳐 전문가들의 조언을 구했다"라며 "한국에서는 발생사례가 없고 인과관계, 발생기전이 명확하지 않아 사용중지보다는 홍보강화, 병리검사 강화 등으로 결론을 내렸다"고 설명했다.

그는 "2011년부터 환자들에게 관련 정보를 제공해서 환자가 선택하도록 권고했다"며 "이제는 국내 발생사례가 있기 때문에 이식환자에게 구체적으로 자가진단법, 정기검사법, 문제점 등을 인지할수 있도록 하는 방법을 강구하고 있다"고 밝혔다.

환자 피해보상 등 안전관리대책에 대해서도 엘러간과 의견을 조율중인 것으로 파악됐다.

유 과장은 "엘러간에 제조원과 협의해서 이달말까지 피해보상 등 이식환자 안전관리대책을 수립해 보고하도록 지시했다"며 "재거, 예방목적 검사 등 사례별로 어떻게 보상할 것인지 구체적으로 제시하도록 했다"고 밝혔다.

그는 "유방보형물 이식환자 모니터링을 지속적으로 할수 있도록 할 계획"이라며 "영구이식이 아니기 때문에 문제된 제품이 이식되어 있을 때까지 추적 관찰을 해야 할 것"이라고 강조했다.

식약처는 오는 28일까지 엘러간에 문제가 된 유방보형물에 대해 리콜을 완료하도록 지시를 내린 상태이다.

유 과장은 "20일 국무회의 모두 발언에서 국무총리가 회수를 철저히 하라는 주문이 있었다"며 "엘러간에 회수를 철저히 이행할 것을 다시한번 지시할 것"이라고 말했다.

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